Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi kısa süre önce 2024 Ulusal Tıbbi Cihaz Numune Alma Denetimi Ürün Denetim Planını yayınladı; bu plan, yerel ilaç düzenleme departmanlarının, tıbbi cihazlara yönelik zorunlu standartlara ve kayıtlı veya kayıtlı şirketlerin teknik gerekliliklerine uygun olarak denetim çalışmalarını yürütmek üzere ilgili denetim kurumlarını organize etmesini zorunlu kıldı. kayıtlı ürünler
Örnekleme planına göre 2024 yılında ulusal tıbbi cihaz örneklemesi tıbbi koruyucu maskeler, meme implantları, yumuşak kontakt lensler, elektronik endoskoplar, ultrason tedavi ekipmanları, yüksek frekanslı elektrikli bıçaklar, elektrokardiyogram makineleri, güçlü darbeli ışık terapisi gibi 66 ürünü içeriyordu. aletler ve damar stentleri.
Numune alma denetim planı, denetim esasının, denetim öğelerinin ve kapsamlı değerlendirme ilkelerinin özel gereksinimlerini ortaya koyar ve ürünün ilk denetim ve yeniden denetim mekanizmasını açıklığa kavuşturur.Yeniden inceleme şartlarına ilişkin olarak, 2024 yılında devlet denetimi ve numune alma denetiminin yeniden denetim kabul biriminin, tıbbi cihaz tescil ettiren, kayıtçı veya ithal ürün acentesinin bulunduğu yerdeki il ilaç denetimi ve idari birimi olacağı açıklandı. yer alıyor.Denetim planında risk izleme ve yerinde kontrolleri açıkça yapılanlar yeniden denetlenmeyecektir.
Muhabir: Meng Gang
Kaynak: Çin Tüketici Günlük
Gönderim zamanı: Nis-02-2024